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技術文章
 硫酸軟骨素行業發展現狀

    【慧聰食品工業網】背景

    國外應用現狀

    硫酸軟骨素具有多種生物活性,在國外,其主要用于骨關節炎的輔助治療。在美國,FDA認定硫酸軟骨素等軟骨或關節保護劑為膳食補充劑,而非藥品,主要用于緩解關節不適癥狀及保護軟骨組織。在歐洲,硫酸軟骨素/氨基葡萄糖作為處方藥或非處方藥用于骨關節炎的治療已有20余年的歷史,并作為政府補償健康保險被批準。在澳大利亞,硫酸軟骨素主要用于骨關節炎防治的營養保健藥品,劃分在輔助藥品范疇,由聯邦衛生部藥品管理局管理。在日本,硫酸軟骨素屬于非處方藥,滴眼劑用于補充淚液或保護角膜,口服制劑用于關節止痛。

    在發達國家,骨關節炎是最普遍的關節疾病。最常見的癥狀是關節軟骨損傷所導致的關節疼痛和功能喪失。美國約有3000余萬人罹患骨關節炎,每年因此的社會消費超過600億美元。硫酸軟骨素作為治療骨關節炎的慢作用藥,其臨床功效表現在:減輕關節疼痛,改善關節功能,降低非甾體消炎藥或止痛藥的消費。

    國內產業現狀

    我國硫酸軟骨素的生產歷史已有50余年,目前國內生產硫酸軟骨素的廠家眾多,產業主要集中在山東南臨沂、煙臺、江蘇、四川等地,年產能逾4000噸。國產硫酸軟骨素除滿足國內市場需求外,大部分用于出口。我國一直是硫酸軟骨素出口大國,超過世界產量4/5的硫酸軟骨素由中國提供。2012年我國硫酸軟骨素出口量達3762噸,出口創匯2.3億美元。美國是我國硫酸軟骨素出口的主要國家,2010年占出口總量的60.5%。近年來,該比例有所下降,而對日本、瑞士、德國和韓國等國家的出口量增長較快,說明我國硫酸軟骨素出口過度集中美國的狀況正在逐漸改善,出口分布逐漸合理化。

    目前硫酸軟骨素已被載入2010版《中國藥典》,規定生產用原料為豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織;類別為降血脂及骨關節疾病治療藥,制劑包括片劑、膠囊、滴眼液和注射液。可以說在中國,藥品是硫酸軟骨素唯一具有明確法規依據的使用途徑。除此之外,硫酸軟骨素還被默許作為保健食品原料使用,但是除了國家食藥監局一紙《關于<已使用保健食品原料名稱目錄(第二批)>征求意見的函》(2012)之外,再無任何法規明確指出其可用于保健食品加工。而且,目前國內含硫酸軟骨素的保健食品,其作用功能大多數為增加骨密度,這與中國藥典中記載的以及國際上慣用的功能不相吻合。

    青島貝爾特生物科技有限公司是國內硫酸軟骨素原料行業的領軍企業。貝爾特的優勢主要體現在以下幾個方面:貝爾特具有自主知識產權的硫酸軟骨素清潔化聯產工藝在行業內獨領風騷。創造性的生產工藝在保證產品品質的同時,實現了污染物的0排放。該項生產工藝的相關專利更是獲得了2013年中國專利優秀獎的殊榮。貝爾特于2014年5月順利通過了質量、環境和職業健康安全三項管理體系認證審核,獲得了ISO9001、14000和18000三項管理體系認證證書。我司的硫酸軟骨素產品也順利通過了ISO22000管理體系及HACCP認證。這樣完備的管理體系和資質在非藥品級硫酸軟骨素原料生產企業中是少有的。貝爾特聯合山東大學,在硫酸軟骨素新產品及新功能的研發上取得了突破性進展。公司專利保護產品低分子型硫酸軟骨素,來源于新鮮的雞軟骨,其具有分子量小高生物利用度、高穩定性、高水溶性、純天然不含過敏原等特點,已達到食品級標準。

    困擾行業發展的主要問題

    生產企業良莠不齊

    國內硫酸軟骨素生產企業70%以上為規模較小的民營企業,其不具備原料藥生產資質,產品大多數通過貿易商出口至北美市場,用于膳食補充劑的加工生產。相當一部分加工硫酸軟骨素的小企業甚至小作坊,加工工藝落后,給周邊環境帶來了極大的污染。由于非藥品級硫酸軟骨素,其加工準入門檻較低,不需要辦理嚴格的證書和資質,產品價格對于整個市場的沖擊較大。

    建議國家相關部門加強監管力度,關停資質較差的小作坊,提高加工企業的準入門檻,使非藥品級軟骨素原料市場更加穩定有序。

    現有保健食品功能限制行業發展

    由于國內現行保健食品法規中沒有輔助改善關節不適等功能,國內的硫酸軟骨素只能用于增加骨密度類保健食品的開發,這極大的限制了硫酸軟骨素的應用。隨著我國老齡化趨勢的加劇,關節問題已經成為影響老年人生活質量的重要因素。據統計,2020年我國老年人口將突破1.5億,而60歲以上的老年人中約50%以上在承受著骨關節炎等關節疾病的困擾。借鑒北美等地成熟的市場應用和廣泛的市場需求,增設改善關節不適相關的保健食品功能,不但可以為廣大中老年人生活質量帶來改善,更能引導硫酸軟骨素保健食品行業的穩定增長和持續發展。

    合法的原料范圍較窄

    中國藥典中規定的硫酸軟骨素來源為豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織。鑒于豬來源的原料價格較昂貴,且無明顯的生理活性優勢。建議國家相關部門考慮接納雞、牛等動物來源的硫酸軟骨素,這樣有利于降低藥品的生產成本。另外建議相關部門考慮行業發展需求,探討將非藥品級硫酸軟骨素列為新食品原料管理的可行性,出臺相應的國家標準,規范和引導行業的有序發展。

    相關科研項目的經費支持力度欠佳

    作為糖胺聚糖大家族成員,肝素行業的發展要明顯優于硫酸軟骨素。其實硫酸軟骨素,特別是低分子硫酸軟骨素,其眾多生理活性如修復心肌損傷、抗老年癡呆等也正在逐步被挖掘出來。建議國家增設硫酸軟骨素功能活性的專項研究課題,扶持企業更好的研發硫酸軟骨素的新功能藥品及升級換代品。這對于提高患病人群的生活質量及硫酸軟骨素原料藥的出口創匯和行業發展將大有裨益。

責任編輯:殷瑩瑩

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